एफडीए ओक्स मधुमेह में हाइपोस के लिए आसान-से-उपयोग ग्लूकागन बचाव पेन


यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने प्रीफिल्ड ग्लूकागन रेस्क्यू पेन (Gvoke HypoPen, Xeris Pharmaceuticals) वयस्क और बाल रोगियों में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के उपचार के लिए, जिनकी आयु 2 वर्ष या उससे अधिक है, जिन्हें मधुमेह है।

ग्लूकागन उत्पाद को प्रीफ़िल्ड सिरिंज के माध्यम से भी प्रशासित किया जा सकता है (Gvoke पीवीएस)। दोनों उत्पादों में रेडी-टू-यूज़, कमरे के तापमान-स्थिर ग्लूकागन होते हैं और एक सरल दो-चरण प्रक्रिया के माध्यम से दिए जाते हैं।

ग्वोक दो खुराक में उपलब्ध होगा: बाल रोगियों के लिए एक 0.5 मिलीग्राम / 0.1 एमएल खुराक, और किशोर और वयस्क रोगियों के लिए 1 मिलीग्राम / 0.2 एमएल खुराक।

कंपनी की योजना पहले से तैयार सिरिंज को 4 से 6 सप्ताह में लॉन्च करने की है, इसके बाद 2020 में ऑटोनॉइजर (हाइपोपेन) का इस्तेमाल किया जाएगा।

ये एक अन्य उपन्यास, आसान-से-उपयोग वाले उत्पाद के साथ प्रतिस्पर्धा करेंगे, जिसे जुलाई में मंजूरी दी गई थी, नाक में ग्लूकोज (प्रशासित)Baqsimi, लिली), जो मधुमेह के रोगियों में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के इलाज के लिए एकल, निश्चित 3-मिलीग्राम की खुराक के रूप में दिया जाता है, जो 4 वर्ष या उससे अधिक आयु के हैं।

मधुमेह वाले सभी लोगों को कम रक्त शर्करा, या हाइपोग्लाइसीमिया के विकास का खतरा होता है, और यह किसी हल्के घटना से आपातकालीन स्थिति में जल्दी से प्रगति कर सकता है। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया गंभीर है और इससे दौरे पड़ सकते हैं, कोमा, संभावित मस्तिष्क की चोट, और, अगर अनुपचारित, मृत्यु हो सकती है।

ग्लूकागन गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के इलाज के लिए देखभाल का मानक है। अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन के अनुसार, रक्त शर्करा स्तर <54 mg / dL (3.0 mmol / L) के रूप में परिभाषित नैदानिक ​​महत्वपूर्ण हाइपोग्लाइसीमिया के लिए जोखिम में वृद्धि वाले सभी व्यक्तियों के लिए, ग्लूकागन निर्धारित किया जाना चाहिए।

"मेरे रोगियों को लंबे समय से बचाव ग्लूकागन देने के लिए कम डराने वाले तरीकों का इंतजार है, और हम इस जीवन भर की दवा के लिए उपयोगकर्ता के अनुकूल, सरल विकल्प का आनंद ले रहे हैं," जेसिका स्पार्क्स लिली, एमडी, शिशु रोग और लिपिड कार्यक्रम, एमडी, एडवांस्ड सेंटर फॉर एडवांस्ड मेडिसिन, मेडिसिन ने बताया मेडस्केप मेडिकल न्यूज़

लिली ने कहा, "इंसुलिन और ग्लूकागन दोनों का उपयोग करके कृत्रिम अग्न्याशय प्रौद्योगिकी के लिए निहितार्थ के रूप में अच्छी तरह से वादा कर रहे हैं। दोहरे हार्मोन बंद लूप सिस्टम के लिए एक बाधा ग्लूकागन की अस्थिरता है," लिली ने कहा।

हालांकि, उसने कहा कि इन नए विकल्पों की कीमत चिंता का विषय हो सकती है। हालांकि लिली एक बचत कार्ड प्रदान करती है, जिसका उपयोग बक्सिमी खरीदने के लिए किया जा सकता है, "कार्ड मेडिकिड रोगियों के लिए काम नहीं करते हैं, और इन कमजोर रोगियों के लिए कवरेज के निर्णय व्यक्तिगत भुगतानकर्ताओं के लिए छोड़ दिए जाएंगे," उसने कहा।

खतरनाक घटना के लिए कोई मल्टीस्टेप मिश्रण प्रक्रिया नहीं; उपयोग करने में आसान, कम त्रुटियां

बक्सिमी और दो गवोक उत्पादों को किसी भी मल्टीस्टेप मिश्रण प्रक्रिया की आवश्यकता नहीं होती है, जो कि मौजूदा ग्लूकोज आपातकालीन किटों की एक खामी है। उस प्रक्रिया में एक शीशी में सिरिंज सामग्री को इंजेक्ट करने, मिश्रण करने और रोगी में इंजेक्शन लगाने से पहले सिरिंज में समाधान को ड्राइंग करने की आवश्यकता होती है।

यह प्रक्रिया बहुत कठिन हो सकती है, और हाइपोग्लाइसीमिया की प्रकृति के कारण, इसे अक्सर रोगियों या उनके देखभालकर्ताओं द्वारा आपातकालीन स्थिति में प्रदर्शन करना पड़ता है, जिससे त्रुटियां हो सकती हैं।

"अब तक कई लोग पारंपरिक ग्लूकागन किट का इस्तेमाल करने में हिचकिचाते रहे होंगे, क्योंकि जटिल तैयारी भ्रामक और शायद भारी लग रही थी," जेरी हिचकॉक ने बच्चों के साथ और डायबिटीज के अध्यक्ष, ज़ेरिस द्वारा जारी एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा। "एक नए ग्लूकागन विकल्प के साथ, हम एक खतरनाक और तनावपूर्ण घटना के लिए एक आसान उपयोग और प्रभावी समाधान प्राप्त करते हैं," उन्होंने कहा।

नए उत्पादों के एफडीए की मंजूरी तीन चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों से सकारात्मक परिणामों पर आधारित है, जो वयस्कों और बच्चों में टाइप 1 मधुमेह के बीच पारंपरिक ग्लूकागन आपातकालीन किट की तुलना में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के उपचार में प्रभावकारिता, सुरक्षा, और Gvoke की उपयोगिता का मूल्यांकन करता है। Xeris। अध्ययनों ने बच्चों में 100% उपचार सफलता और वयस्कों में 99% उपचार सफलता का प्रदर्शन किया।

ग्लूकागन से जुड़ी सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली, उल्टी और सिरदर्द हैं।

Gvoke को फियोक्रोमोसाइटोमा, इंसुलिनोमा और ग्लूकागन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता या Gvoke में किसी भी एक्सपीरिएंट वाले रोगियों में contraindicated है। ग्लूकागन के साथ एलर्जी प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है और इसमें साँस लेने में कठिनाई और हाइपोटेंशन के साथ एनाफिलेक्टिक झटका शामिल है।

लिली ने इनसुलेट और एबवी के लिए एक वक्ता या ब्यूरो के सदस्य के रूप में काम किया है। वह मेडस्केप के सलाहकार बोर्ड में भी हैं।

ट्विटर पर लिसा Nainggolan का पालन करें: @ lisanainggolan1 अधिक डायबिटीज और एंडोक्रिनोलॉजी न्यूज़ के लिए हमें फॉलो करें ट्विटर और इसपर फेसबुक